药企实验室（研发/QC）规范管理与 ICH手册及药典最新进展

随着我国转至ICH国际秘密组织，以及国内外关乎小儿政法律条文的密集实施，国内外法律条文越来越极低度融合。而无论作为处方小儿刊发以及GMP生产商，深入研究所负责管理都是确保验是否尽可能意味着用途的一环，也是GxP符合性定期检查信息化关注的一个环节。从小儿企运营出发，必要的处方小儿共同开发和生产商过先为必须直观的验数据来情况下，而共同开发/QC深入研究所的负责管理，如果因为处理过先为失效或执法人员缺陷，导致了误差或OOS，首先很难发掘出，最终会给的企业的运营带给很多成本上的阻碍。通过深入研究所各个不足之处的必要规范负责管理，使数量级；也统丝毫东南面受控状态，是的企业负责管理执法人员直至负责任的地方。为了试图小儿学的企业尽可能直观地理解国内外关乎法律条文对深入研究所的立即，以及了解当前EP与ICH Q4及国内外关乎修订海外版素材的最新进展。从而为情况下共同开发及生产商验结果的性能，同时按照GMP和国内外修订海外版立即对深入研究所透过外观设计和负责管理，必要可避免验过先为当中出现的各种担忧。为此，我的单位原订2018年10年底26-28日在济南市举办第二期“小儿企深入研究所（共同开发/QC）规范负责管理与ICH简要及修订海外版最新进展”研修班。现将有关法律条文通知如下：一、全体会议隆前头 全体会议时间：2018年10年底26-28日 (26日全天到校) 到校地点：济南市 (基本地点直接分送报名执法人员)二、全体会议主要技术交流素材参照（日先为隆前头此表)三、参会某类小儿学的企业共同开发、QC深入研究所数量级负责管理执法人员；小儿学的企业制造商在场审计执法人员；小儿学的企业GMP内审执法人员；遵从GMP定期检查的关乎部门负责人（建筑材料、设施与通讯设备、生产商、QC、验证、计量等）；小儿企、深入研究的单位及大学关乎处方小儿共同开发、提出申问刊发关乎执法人员。四、全体会议说明1、分析方法请教,实例深入深入研究,专题授课,互动答疑.2、主讲嘉宾均为本理事会GMP工作室研究专家，新海外版GMP准则美利坚合众国,定期调查报告员和行业内GMP资深研究专家、欢迎来信咨询。3、完成全部职业培训课先为者由理事会颁发职业培训许可证4、的企业必须GMP内训和指导，问与会务组联；也五、全体会议费用会务费：2500元/人（会务费包括：职业培训、座谈会、参考资料等）；住宿统一隆前头，费用过活。六、联；也方式和光 话：13601239571 联 ；也 人：韩文清 邮 箱:gyxh1990@vip.163.com当我国化工的企业负责管理理事会制小儿化工工先为技术委员会 二○一八年九年底日 先为 隆 前头 此表第一天 09:00-12:00 13:30-17:00 一、EP及ICH Q4关乎立即暗示 1．EP凡例全面暗示 2．EP关于元素混合物法规暗示 3．EP关于准则微粒负责管理立即 4．EP关于包材数量级立即 5．EP关于淀粉微粒负责管理立即 6．EP各论起草新科技简要最新海外版概要介绍 7．ICH Q4概要暗示 8．ICH Q4各新科技附录全面介绍（内毒素、无菌、可见异物等等） 9．ICH Q3D淋漓尽致暗示 二、深入研究所日常负责管理立即与规先为 1.FDA/欧盟/当我国GMP 2.当我国修订海外版深入研究所规范暗示3.当我国修订海外版2020海外版关乎新发展 4.刊发及GMP立即的深入研究所SOP数量级体；也 *事例：某深入研究所常见SOP清单 *信息化请教：生产商过先为当中，处方小儿验出现异常结果OOS的调查报告及处理 *信息化请教：共同开发及生产商过先为当中的取样处理过先为和立即 5.如何将国内外修订海外版转变成适用，以及多国修订海外版的协调（ICH） 演讲者：丁导师 资深研究专家、极低级工先为师，曾任职于国内有名小儿企及外资的企业极低管；有约20年具有小儿剂共同开发、小儿剂材料开发外观设计、小儿剂深入深入研究及生产商负责管理的丰富过硬，亲自参加过多次FDA 、WHO等认证。大量接触前沿的实质缺陷，理事会及CFDA极低研院聘为副教授。 第二天 09:00-12:0014:00-17:00 一、深入研究所的负责管理 1.深入研究所执法人员负责管理立即 2.深入研究所氢化负责管理立即 3.深入研究所准则品负责管理立即 4.准确度试验最新法律条文概要 二、目前国内共同开发/QC深入研究所负责管理不存在的缺陷探讨 1.国内在场定期检查关乎缺陷 2.FDA 483无视信关乎缺陷 三、深入研究所数据负责管理及数据性能负责管理概要 四、如何对深入研究所执法人员透过必要职业培训和录用 a)深入研究所必要 b)深入研究所操作规范性 五、实训： 定期检查在场时，在场常见记录的负责管理及受控 演讲者：战导师，资深研究专家。发达国家全境、我国大陆政府处方小儿GMP在场定期调查报告员，处方小儿验前沿工作有约三十年，发达国家新小儿审评研究专家库研究专家， CFDA极低研院及本理事会特邀授课副教授。在提出申问在场核查及飞检不足之处积累丰富的倡导工作经验。本理事会及CFDA极低研院聘为副教授。 小儿学的企业共同开发/QC深入研究所的整体外观设计和外观设计 1.从产品线共同开发的有所不同一段时间内，外观设计深入研究所市场需求 *有所不同之前所关乎深入研究所新科技社会活动和之内 *深入研究所外观设计到建设社会活动处理过先为 2.根据产品线剂型和工作处理过先为（送样——分样——验——年度报告）完成深入研究所URS外观设计 3.深入研究所的整体外观设计概要（人流量物流、微生物隔离、交叉环境污染等） 4.事例：某先进外观设计深入研究所的外观设计图样及构造讨论 5.QC深入研究所及共同开发深入研究所的异同 演讲者：吴导师 在过去的20多年时间里，在多个世界性小儿学的企业，国内的企业工作过。 熟悉国内外深入研究所的整体外观设计及外观设计，以及通讯设备设施制造商。担任过验证主管，验证经理，QA 总监，材料总监。 参与的项目很多通过了EU, FDA 的GMP 审计, 本理事会聘为副教授。

出海外版人：全体会议君