苏州举办地-药企实验室（研发/QC）规范管理与 ICH 指南 及药典最新进展」研修班

随着我国转入 ICH 国际组织起来，以及两岸三地方面药政国规范的人口稠密出台，两岸三地国规范越来越高度融合。而无论作为本品备案以及 GMP 生产厂，科学实验负责管理都是确保检查和是否并能满足用途的重要该集，也是 GxP 符合性检查重点关注的一个该集。从药企运营启航，有效率的本品共同开发设计和生产厂步骤必须正确的检查和数据来保证，而共同开发设计/QC 科学实验的负责管理，如果因为流程失效或医护人员情况，造成了了相反或 OOS，首先不能发掘出，旋即会给跨国公司的运营带来很多成本上的影响。通过科学实验各个方面的有效率规范负责管理，使质量系统设计始终处于受控状态，是跨国公司负责管理医护人员一直关心的地方。为了帮助药厂跨国公司并能正确地理解两岸三地方面国规范对科学实验的尽快，以及认识当前 EP 与 ICH Q4 及两岸三地方面国家标准内容的最新进展。从而为保证共同开发设计及生产厂检查和结果的可靠性，同时按照 GMP 和两岸三地国家标准尽快对科学实验进行建筑设计和负责管理，有效率防止检查和步骤中出现的各种担忧。为此，我单位订于 2018 年 9 年末 13-15 日在苏州市举办关于「药企科学实验（共同开发设计/QC）规范负责管理与 ICH 范本及国家标准最新进展」研修班。现将有关事项通知如下：一、会议雅四支 会议星期：2018 年 9 年末 13-15 日 (13 日定点分派)分派目的地：苏州市 (完全一致目的地直接发放参加者医护人员)二、会议主要交流内容 详见（日程雅四支表)三、参会单纯 药厂跨国公司共同开发设计、QC 科学实验质量负责管理医护人员；药厂跨国公司供应商现场审计医护人员；药厂跨国公司 GMP 内审医护人员；放弃 GMP 检查的方面行政部门负责人（物料、设施与设备、生产厂、QC、有效性、计量等）；药企、深入研究单位及大学方面本品共同开发设计、注册备案方面医护人员。四、会议说明 1、理论简介, 实例深入研究, 专题讲授, 沟通答疑.2、应聘嘉宾均为本该协会 GMP 岗位室专家，新版 GMP 准则起草人, 检查员和餐饮业内 GMP 资深专家、欢迎来电机内咨询。3、启动全部志愿课程者由该协会颁发志愿申劝人 4、跨国公司必须 GMP 内训和导师，劝与会务组联系 五、会议费用 会务费：2500 元/人（会务费有数：志愿、讲演、资料等）；食宿统一雅四支，费用苦于。六、联系方式 电机内 话：13601239571联 系 人：韩文清初 邮 箱:gyxh1990@vip.163.com东亚化工跨国公司负责管理该协会医药化工专业秘书处 二○一八年八年末 日 程 雅 四支 表 第一天 09:00-12:0014:00-17:00一、两岸三地国规范对科学实验的尽快说明 1.FDA/欧盟/东亚 GMP 2. 东亚国家标准科学实验规范说明 3. 科学实验医护人员负责管理尽快 4. 科学实验醛负责管理尽快 5. 科学实验准则品负责管理尽快 6. 稳定性实验最新国规范应将 7. 东亚国家标准 2020 版其他最新进展 二、目前欧美国家共同开发设计/QC 科学实验负责管理存在的情况概述 1. 欧美国家现场检查方面情况 2.FDA 483 通知信方面情况 三、药厂跨国公司共同开发设计/QC 科学实验的布局和建筑设计 1. 从产品共同开发设计的各有不同生命周期，建筑设计科学实验需求 *各有不同阶段所涉及科学实验电子技术社区活动和覆盖范围 *科学实验建筑设计到建设社区活动流程 四、生产厂 QC 及共同开发设计科学实验的建筑设计概述 1. 根据产品剂型和岗位流程（送样——分样——检查和——通报）启动科学实验 URS 建筑设计 2. 科学实验的布局应将（人流零售业、生物隔离、对角污染等）3. 情形：某先进建筑设计科学实验的建筑设计图案及构件讨论 4.QC 科学实验及共同开发设计科学实验的相类 应聘人： 周代课，资深专家。在本品检查和主力岗位 30 余年，第九、十届国家标准秘书处委员、国家局 CDE 仿药厂立卷审查组成员，北京市证券交易所后本品雅全性监测与再评价专家库专家，国家本品本品监督负责管理局等多个机内构审评专家库专家。本该协会客座教授大学教授。第二天 09:00-12:0014:00-17:00一、EP 及 ICH Q4 方面尽快说明 1．EP 凡例下半年说明 2．EP 关于元素杂质规定说明 3．EP 关于准则物质负责管理尽快 4．EP 关于包材质量尽快 5．EP 关于蒸馏物质负责管理尽快 6．EP 各论起草电子技术范本最新版应将介绍 7．ICH Q4 应将说明 8．ICHQ4 各电子技术附录下半年介绍（内毒素、无菌、可见异物等等）9．ICH Q3D 深刻说明 二、科学实验日常负责管理规程 1. 备案及 GMP 尽快的科学实验 SOP 质量体系 *情形：某科学实验常见 SOP 清初单 *重点简介：生产厂步骤中，本品检查和异常结果 OOS 的调查及处理 *重点简介：共同开发设计及生产厂步骤中的采样流程和尽快 2. 如何将两岸三地国家标准再生用作，以及多国国家标准的相互配合（ICH）3. 如何对科学实验医护人员进行有效率志愿和考核 a) 科学实验雅全 科学实验操作规范性 4. 科学实验数据负责管理及数据可靠性负责管理应将 夜战受训 1. 备案及 GMP 认证步骤中，对科学实验检查的风险点： 从人/机内/料/国法/一个环启航深入研究 2. 检查现场时，现场常见记录的负责管理及受控 应聘人：劳代课 资深专家、ISPE 会员，曾任职于欧美国家曾为药比肩外资跨国公司高管；近 20 年带有制剂共同开发设计、制剂工艺开发设计、制剂深入研究及生产厂负责管理的丰富学术性，亲自参加过多次 FDA 、WHO 等认证。大量接触主力的实质情况，带有丰富的深入研究情况和解决情况的潜能和经验, 本该协会客座教授大学教授。

编辑：会议千秋