苏州举办-药企的实验室（研发/QC）规范管理与 ICH 指南 及药典最新进展」研修班

随着我国加入 ICH 国际组织，以及各个领域涉及药政规定的分散颁布实施，各个领域规定愈发持续性融合。而无论作为药物审批以及 GMP 原材成之，研究室管理器构都是确保检查前提能够满足可作的除此以外，也是 GxP 符合性核对信息化注意的一个末端节。从药企运营出发，有效的药物共同开发和原材成之全过程需要可靠的检查统计数据来保证，而共同开发/QC 研究室的管理器构，如果因为时序回退或医务人员解决办法，导致了偏差或 OOS，首先很难发现，随即会给大公司的运营带来很多成本上的影响。通过研究室多方面的有效标准化规范管理器构，使密度系统始终处于受控静止状态，是大公司管理器构医务人员依然关心的人口众多。为了帮助医药大公司能够可靠地理解各个领域涉及规定对研究室的决定，以及了解当前 EP 与 ICH Q4 及各个领域涉及修订本内容的最新进展。从而为保证共同开发及原材成之检查结果的可用性，同时按照 GMP 和各个领域修订本决定对研究室透过新设计和管理器构，有效防止检查全过程当中出现的各种困扰。为此，我该单位先于 2018 年 9 月 13-15 日在苏州市举办关于「药企研究室（共同开发/QC）标准化规范管理器构与 ICH 指南及修订本最新进展」研修班。现将有关事项汇报如下：一、开会特意 开会时间：2018 年 9 月 13-15 日 (13 日以内报到)报到区域内：苏州市 (具体区域内直接发给参加者医务人员)二、开会主要交流活动内容 详见（日程特意列于)三、参会对象 医药大公司共同开发、QC 研究室密度管理器构医务人员；医药大公司供应商第一时间监管医务人员；医药大公司 GMP 内审医务人员；接受 GMP 核对的涉及部门主管（物成之、设施与设备、原材成之、QC、验证、计量等）；药企、研究该单位及大学涉及药物共同开发、登记注册审批涉及医务人员。四、开会说明 1、理论讲解, 实例分析, 专题讲授, 互动答疑.2、主讲郑裕玲均为本总会 GMP 临时工室从业者人士，新版 GMP 标准化拟定人, 核对员和餐饮业内 GMP 资深从业者人士、欢迎来电咨询。3、顺利完成全部实习课程者由总会颁发实习证书 4、大公司需要 GMP 内训和聘请，请与会务组直接联系 五、开会经费 会务费：2500 元/人（会务费包括：实习、研讨、资成之等）；送货统一特意，经费为重。六、直接联系方式 电 话：13601239571联 系 人：韩文清 邮 箱:gyxh1990@vip.163.com当近现代化工大公司管理器构总会医药化工从业者该委员会 二○一八年九月 日 程 安 排 列于 第一天 09:00-12:0014:00-17:00一、各个领域规定对研究室的决定列于述 1.FDA/欧盟/当近现代 GMP 2. 当近现代修订本研究室标准化规范列于述 3. 研究室医务人员管理器构决定 4. 研究室试剂管理器构决定 5. 研究室标准化品管理器构决定 6. 可靠度试验最新规定这两项 7. 当近现代修订本 2020 版其他最新进展 二、现在国外共同开发/QC 研究室管理器构存在的解决办法探讨 1. 国外第一时间核对涉及解决办法 2.FDA 483 提醒和信涉及解决办法 三、医药大公司共同开发/QC 研究室的布局和新设计 1. 从产品线共同开发的不同生命周期，新设计研究室需求 *不同阶段所涉及研究室关键技术户外活动和范围 *研究室新设计到建设户外活动时序 四、原材成之 QC 及共同开发研究室的新设计概述 1. 根据产品线剂型和临时工时序（送样——分样——检查——报告）顺利完成研究室 URS 新设计 2. 研究室的布局这两项（人流物流、微生物隔离、交错污染等）3. 案例：某先进新设计研究室的新设计图样及结构讨论 4.QC 研究室及共同开发研究室的异同 专题： 周老师，资深从业者人士。在药物检查一线临时工 30 余年，第九、十届修订本该委员会委员、国家局 CDE 仿医药立卷审查全体成员，北京市证券交易所后药物确保性监测与再评价从业者人士库从业者人士，国家食品药物监督管理器构局等多个器构审评从业者人士库从业者人士。本总会特聘助教。第二天 09:00-12:0014:00-17:00一、EP 及 ICH Q4 涉及决定列于述 1．EP 凡例全面列于述 2．EP 关于元素氢氧化钠订明列于述 3．EP 关于标准化物质管理器构决定 4．EP 关于包材密度决定 5．EP 关于发酵物质管理器构决定 6．EP 各论拟定关键技术指南最新版这两项引介 7．ICH Q4 这两项列于述 8．ICHQ4 各关键技术附录全面引介（内毒素、无菌、可见异物等等）9．ICH Q3D 深刻列于述 二、研究室日常管理器构规程 1. 审批及 GMP 决定的研究室 SOP 密度体系 *案例：某研究室罕见 SOP 清单 *信息化讲解：原材成之全过程当中，药物检查精神状态结果 OOS 的调查及处理 *信息化讲解：共同开发及原材成之全过程当中的取样时序和决定 2. 如何将各个领域修订本转化采用，以及多国修订本的协调（ICH）3. 如何对研究室医务人员透过有效实习和奖惩 a) 研究室确保 研究室加载学术性 4. 研究室统计数据管理器构及统计数据可用性管理器构这两项 拦截器训练 1. 审批及 GMP 认证全过程当中，对研究室核对的风险点： 从人/器/成之/法/末端出发分析 2. 核对第一时间时，第一时间罕见记录的管理器构及受控 专题：夫老师 资深从业者人士、ISPE 会员，曾出任于国外出名药企及外资大公司娱乐业；近 20 年不具备药物共同开发、药物工艺开发、药物分析及原材成之管理器构的丰富实践经验，亲自参加过多次 FDA 、WHO 等认证。大量沾染一线的仅仅解决办法，不具备丰富的分析解决办法和解决解决办法的能力和经验, 本总会特聘助教。

编辑：开会君