苏州举办-药企实验室（开发/QC）规范管理与 ICH 指南 及药典最新进展」研修班

随着我国加入 ICH 国际间组织，以及全国性外就其止痛政规章的集中出台，全国性外规章越来越高度融合。而无论作为止痛品登载以及 GMP 采购，的实验室管理者都是必需化验到底必需满足用途的重要马蹄形节，也是 GxP 合理性化验重点项目非议的一个马蹄形节。从止痛企运营进发，适当的止痛品合作开发和采购全过程需要吻合的化验数据来前提，而合作开发/QC 的实验室的管理者，如果因为工序失效或执法人员疑虑，导致了错误或 OOS，首先很难注意到，再次会给大企业的运营随之而来很多效益上的影响。通过的实验室总体的适当标准规范管理者，使恒星质量控制亦同统始终处于相关联状态，是大企业管理者执法人员直至珍惜的地方。为了帮助制止痛大企业必需吻合地理解全国性外就其规章对的实验室的决定，以及了解当前 EP 与 ICH Q4 及全国性外就其止痛典以下内容的最新进展。从而为前提合作开发及采购化验结果的可靠性，同时按照 GMP 和全国性外止痛典决定对的实验室同步进行设计者和管理者，适当防止化验全过程当中出现的各种困扰。为此，我其他部门一月 2018 年 9 同年 13-15 日在盐城市举办关于「止痛企的实验室（合作开发/QC）标准规范管理者与 ICH 简要及止痛典最新进展」研修班。现将有关事项指示如下：一、小组会议特意 小组会议时间：2018 年 9 同年 13-15 日 (13 日2台分派)分派场所：盐城市 (具体场所这样一来补发参赛选手执法人员)二、小组会议主要国际交流以下内容 详见（日程特意此表)三、参会对象 制止痛大企业合作开发、QC 的实验室恒星质量管理者执法人员；制止痛大企业供应商彩排审计执法人员；制止痛大企业 GMP 内审执法人员；接受 GMP 化验的就其部门经理（物即成、交通设施与设备、采购、QC、测试、计量等）；止痛企、研究其他部门及大学就其止痛品合作开发、注册登载就其执法人员。四、小组会议指明 1、假说引介, 实例统计分析, 专题讲授, 国际交流答疑.2、主讲嘉宾外为本学会 GMP 指导室领域专家，新初版 GMP 新标准签署人, 化验员和餐饮业内 GMP 资深领域专家、热烈欢迎来电发表意见。3、已完成全部实习课程者由学会颁给实习证书 4、大企业需要 GMP 内训和范本，特地与会务组连亦同 五、小组会议费用 会务费：2500 元/人（会务费之外：实习、讨论会、资即成等）；送货统一特意，费用度日。六、连亦同方式 电 北京话：13601239571联成 亦同 人：韩文清 寄 箱:gyxh1990@vip.163.com西方巴斯夫管理者学会医止痛化工机械工程特别委员会 二○一八年八同年 日 程 和安 连在 此表 第一天 09:00-12:0014:00-17:00一、全国性外规章对的实验室的决定点出 1.FDA/欧元区/西方 GMP 2. 西方止痛典的实验室标准规范点出 3. 的实验室执法人员管理者决定 4. 的实验室试剂管理者决定 5. 的实验室新标准品管理者决定 6. 稳定性试验最新规章切实 7. 西方止痛典 2020 初版其他最新进展 二、目前全国性合作开发/QC 的实验室管理者存在的疑虑探讨 1. 全国性彩排化验就其疑虑 2.FDA 483 警告信就其疑虑 三、制止痛大企业合作开发/QC 的实验室的布局和设计者 1. 从产品合作开发的多种不同休眠，设计者的实验室需求 *多种不同下一阶段所涉及的实验室技术开发活动和范围 *的实验室设计者到工程活动工序 四、采购 QC 及合作开发的实验室的设计者概述 1. 根据产品剂型和指导工序（送样——分样——化验——报告）已完成的实验室 URS 设计者 2. 的实验室的布局切实（客流量物流、微生物分离、交叉污染物等）3. 情形：某先进设计者的实验室的设计者图样及在结构上讨论 4.QC 的实验室及合作开发的实验室的异同 主讲人： 周学长，资深领域专家。在止痛品化验二线指导 30 余年，第九、十届止痛典特别委员会委员、国家局 CDE 仿止痛立卷初审核心成员，朝阳区母公司后止痛品和安全性监测与再评价领域专家库领域专家，国家牛奶止痛品监督管理者局等多个行政部门审评领域专家库领域专家。本学会特聘讲师。第二天 09:00-12:0014:00-17:00一、EP 及 ICH Q4 就其决定点出 1．EP 补遗年底点出 2．EP 关于金属元素杂质订明点出 3．EP 关于新标准气态管理者决定 4．EP 关于包材恒星质量决定 5．EP 关于蒸馏气态管理者决定 6．EP 各论起草技术开发简要最新初版切实引介 7．ICH Q4 切实点出 8．ICHQ4 各技术开发附录年底引介（内毒素、无菌、可见可避免等等）9．ICH Q3D 深刻印象点出 二、的实验室日常管理者规章 1. 登载及 GMP 决定的的实验室 SOP 恒星质量体亦同 *情形：某的实验室常见 SOP 清单 *重点项目引介：采购全过程当中，止痛品化验异常结果 OOS 的调查结果及处理 *重点项目引介：合作开发及采购全过程当中的DFT工序和决定 2. 如何将全国性外止痛典转化使用，以及多国止痛典的协调（ICH）3. 如何对的实验室执法人员同步进行适当实习和考核 a) 的实验室和安全 的实验室操作标准规范性 4. 的实验室数据管理者及数据可靠性管理者切实 实战体能训练 1. 登载及 GMP 证照全过程当中，对的实验室化验的效用点： 从人/机/即成/法/马蹄形进发统计分析 2. 化验彩排时，彩排常见记录的管理者及相关联 主讲人：丁学长 资深领域专家、ISPE 会员，曾任职于全国性知名止痛企及外资大企业高管；近 20 年具有止痛物合作开发、止痛物工艺开发、止痛物统计分析及采购管理者的丰富多彩实践机械工程知识，作准备过多次 FDA 、WHO 等证照。大量接触二线的具体疑虑，具有丰富多彩的统计分析疑虑和解决疑虑的能力和机械工程知识, 本学会特聘讲师。

编者：小组会议君