nus癫痫药物Trokendi XR已获FDA香港交易所批准

美国nus药厂称其哮喘外科手术药品Trokendi XR已获FDA最终批准。该药是每日服用一次的新型缓释杀菌剂托吡酯（Topiramate，之前被称作SPN-538），将于期望月里内上市，酒坊可售。托吡酯（Topiramate）是强生公司广为人知使用的哮喘药品妥泰（Topamax）的等效仿药厂，而妥泰的药品知识产权保护已过期，迄今市场中都在售的托吡酯系列中都只有速释型药品，而且至少在哮喘病的外科手术全过程中都充当辅助外科手术药品。

在批准函中都，FDA声称已完成该药所有申请人数据的审查，即日起将推荐Trokendi XR当做外科手术各类哮喘发作。此外，该药对肌阵挛、婴儿呕吐也有效。由于该药的外科手术群体比较一般来说，FDA在审查全过程中都提出赋予该药品市场独家销售的权力。同时，FDA并没有要求额外的临床试验，并免除了Trokendi XR的部分内科深入研究要求，强制延迟审批内科药代动力学评估至2019年，临床评估至2025年。

对此，nus药厂CEO Jack Khattar声称，Trokendi XR的获批上市对公司本身、间公司、以及哮喘患者来说都是一大利好最新消息，nus药厂将继续服务哮喘患者群体。同时希望患者能用上其现有的哮喘药品-Trokendi XR和Oxtellar XR。

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编辑： jiang