药企实验室（研制出/QC）规范管理与 ICH指南及药典最新进展

随着我国加入ICH国际组织，以及两岸三地另有统病态药政法规的密集出台，两岸三地法规更为倾斜度融合。而无论作为酒类申报以及GMP采购，科学实验管理制度都是确保检验是否并不需要满足商业用途的重要环节，也是GxP符合病态检验重点关注的一个环节。从药企运营会合，必需的酒类技术开发和采购时序需准确的检验数据库来保证，而技术开发/QC科学实验的管理制度，如果因为时序失效或另有统设计人员疑虑，导致了偏差或OOS，首先无法推测，再度会给大型企业的运营造成很多价格上的影响。通过科学实验各个方面的必需常规管理制度，使准确病态另有统始终处于受控长时间，是大型企业管理制度另有统设计人员一直负责任的大都。为了协助精细精细化工大型企业并不需要准确地理解两岸三地另有统病态法规对科学实验的敦促，以及了解当前EP与ICH Q4及两岸三地另有统病态中药细节的最新进展。从而为保证技术开发及采购检验结果的可靠病态，同时按照GMP和两岸三地中药敦促对科学实验顺利完成外观设计和管理制度，必需预防检验时序中出现的各种困扰。为此，我单位定于2018年10月初26-28日在潍坊市举办第二期“药企科学实验（技术开发/QC）常规管理制度与ICH最新及中药最新进展”研修班。现将有关事项汇报如下：一、决议安排 决议时间：2018年10月初26-28日 (26日全天报到) 报到地点：潍坊市 (就其地点直接发给录取另有统设计人员)二、决议主要交流细节详见（日程安排表)三、参会对象精细精细化工大型企业技术开发、QC科学实验准确病态管理制度另有统设计人员；精细精细化工大型企业供应商现场审计另有统设计人员；精细精细化工大型企业GMP内审另有统设计人员；遵从GMP检验的另有统病态部门指导管理工作（原材料、设施与设备、采购、QC、验证、计量等）；药企、研究单位及大学另有统病态酒类技术开发、提出申请申报另有统病态另有统设计人员。四、决议说明1、理论讲解,实例研究,专题讲授,分享答疑.2、主讲节目内均为本该学会GMP管理工作室研究专家，新台湾版GMP常规起草人人,检验员和大型大型企业内GMP资深研究专家、欢迎通电腔调咨询。3、顺利完成时全部志愿选修者由该学会颁发志愿证书4、大型企业需GMP内训和督导，请与会务组联另有五、决议费用会务费：2500元/人（会务费包括：志愿、研讨、资料等）；食宿统一安排，费用自理。六、联另有方式电 腔调：13601239571 联 另有 人：韩文清 邮 箱子:gyxh1990@vip.163.com东亚精细化工大型企业管理制度该学会医药精细化工专业管理委员会 二○一八年九月初日 程 安 排 表第一天 09:00-12:00 13:30-17:00 一、EP及ICH Q4另有统病态敦促解释 1．EP凡例年初解释 2．EP关于元素氧化物规定解释 3．EP关于常规有机物管理制度敦促 4．EP关于包材准确病态敦促 5．EP关于发酵有机物管理制度敦促 6．EP各论起草人另有统设计最新最新台湾版全面性介绍 7．ICH Q4全面性解释 8．ICH Q4各另有统设计注释年初介绍（内毒素、施用、可见异物等等） 9．ICH Q3D深刻解释 二、科学实验日常管理制度敦促与规程 1.FDA/欧盟/东亚GMP 2.东亚中药科学实验常规解释3.东亚中药2020台湾版另有统病态发展趋势 4.申报及GMP敦促的科学实验SOP准确病态体另有 *案例：某科学实验类似于SOP表格 *重点讲解：采购时序中，酒类检验异常结果OOS的追查及管控 *重点讲解：技术开发及采购时序中的取样时序和敦促 5.如何将两岸三地中药转化使用，以及多国中药的协调（ICH） 主讲人：丁同学 资深研究专家、高级工程师，曾任职于国内知名药算得外资大型企业实习生；据统计20年不具类固醇技术开发、类固醇工艺开发、类固醇研究及采购管理制度的丰富实践潜能，亲自参加过多次FDA 、WHO等认证。大量接触三线的实际疑虑，该学会及CFDA高研院高级顾问讲师。 第二天 09:00-12:0014:00-17:00 一、科学实验的管理制度 1.科学实验另有统设计人员管理制度敦促 2.科学实验盐酸管理制度敦促 3.科学实验常规品管理制度敦促 4.稳定病态试验最新法规全面性 二、目前国内技术开发/QC科学实验管理制度实际上的疑虑反思 1.国内现场检验另有统病态疑虑 2.FDA 483警告信另有统病态疑虑 三、科学实验数据库管理制度及数据库可靠病态管理制度全面性 四、如何对科学实验另有统设计人员顺利完成必需志愿和考核 a)科学实验安全 b)科学实验操纵常规病态 五、实训： 检验现场时，现场类似于就有的管理制度及受控 主讲人：交锋同学，资深研究专家。国家境内、外国酒类GMP现场检验员，酒类检验三线管理工作据统计三十年，国家新药审评研究专家库研究专家， CFDA高研院及本该学会学术委员会教学讲师。在提出申请现场审核及飞检方面获取丰富的实践管理工作潜能。本该学会及CFDA高研院高级顾问讲师。 精细精细化工大型企业技术开发/QC科学实验的布置和外观设计 1.从厂家技术开发的不同生命周期，外观设计科学实验需求 *不同过渡期所相关科学实验另有统设计户外活动和范围 *科学实验外观设计到建设户外活动时序 2.根据厂家类固醇和管理工作时序（送样——分样——检验——报告）顺利完成时科学实验URS外观设计 3.科学实验的布置全面性（人流电子商务、微生物隔离、交叉污染等） 4.案例：某精密外观设计科学实验的外观设计图样及结构辩论 5.QC科学实验及技术开发科学实验的异同 主讲人：陈同学 在过去的20多年时间里，在多个全球精细精细化工大型企业，国内大型企业管理工作过。 熟悉两岸三地科学实验的布置及外观设计，以及设备设施供应商。担任过验证主管，验证经理，QA 总监，工艺总监。 直接参与的项目很多通过了EU, FDA 的GMP 审计, 本该学会高级顾问讲师。

主笔：决议君