药企实验室（技术开发/QC）规范管理与 ICH指南及药典最新进展

随着我国加入ICH亚太地区一有组织，以及国外外涉及药政法律法规的外围制定，国外外法律法规越来越高度融合。而无论作为酒类申报以及GMP制造，研究课题小一组经营管理都是确保检验是否能够实现用途的重要环节，也是GxP符合性体检信息化关怀的一个环节。从药企运营出发，有效的酒类共同开发和制造处理过程能够准确的检验数据库来确保，而共同开发/QC研究课题小一组的经营管理，如果因为流程重新启动或部门问题，随之而来了相反或OOS，首先不能发掘出，再次会给之中小企业的运营带来很多成本上的影响。通过研究课题小一组各个方面的有效规章经营管理，使质量系统自始至终受制于借助于状态，是之中小企业经营管理部门自始至终关怀的地方。为了尽力精细化工之中小企业能够准确地阐释国外外涉及法律法规对研究课题小一组的敦促，以及了解当前EP与ICH Q4及国外外涉及发展中国家标准内容的简介进展。从而为确保共同开发及制造检验结果的可靠性，同时按照GMP和国外外发展中国家标准敦促对研究课题小一组开展外观设计和经营管理，有效防止检验处理过程之中消失的各种困扰。为此，我单位定于2018年10月26-28日在潍坊市举办第二期“药企研究课题小一组（共同开发/QC）规章经营管理与ICH概要及发展中国家标准简介进展”研修班。现将有关人事接到如下：一、决议安排 决议小时：2018年10月26-28日 (26日全天报到) 报到地点：潍坊市 (具体地点直接发给甄选部门)二、决议主要交流内容详见（日程安排表)三、出席会议对象精细化工之中小企业共同开发、QC研究课题小一组质量经营管理部门；精细化工之中小企业制造商第一小时审计部门；精细化工之中小企业GMP内审部门；做GMP体检的涉及部门一组长（物料、区内与通讯设备、制造、QC、检验、计量等）；药企、研究课题单位及的大学涉及酒类共同开发、备案申报涉及部门。四、决议说明1、概念讲解,实例深入研究课题,专题研读,互动答疑.2、主讲嘉宾均为本该协会GMP工作室研究者，新版GMP标准起草人人,体检员和行业内GMP资深研究者、赞赏来电争论。3、顺利开展全部培训本科课程者由该协会颁授培训申请人4、之中小企业能够GMP内训和个人兴趣，请与会务一组建立联系五、决议费用会务费：2500元/人（会务费除此以外：培训、研讨、资料等）；不收统一安排，费用自理。六、建立们所电 话：13601239571 联 系 人：韩文清 收发 箱:gyxh1990@vip.163.com东亚化工之中小企业经营管理该协会医药化工专业委员会 二○一八年八月日 程 安 排 表第一天 09:00-12:00 13:30-17:00 一、EP及ICH Q4涉及敦促解释 1．EP凡例上半年解释 2．EP关于元素杂质规范解释 3．EP关于标准物质经营管理敦促 4．EP关于包材质量敦促 5．EP关于发酵物质经营管理敦促 6．EP各论起草人关键技术概要简介版概要详述 7．ICH Q4概要解释 8．ICH Q4各关键技术附录上半年详述（内毒素、无菌、可见异物等等） 9．ICH Q3D深刻解释 二、研究课题小一组日常经营管理敦促与规程 1.FDA/成员国/东亚GMP 2.东亚发展中国家标准研究课题小一组规章解释3.东亚发展中国家标准2020版涉及发展趋势 4.申报及GMP敦促的研究课题小一组SOP质量体系 *犯罪行为：某研究课题小一组典型SOP清单 *信息化讲解：制造处理过程之中，酒类检验所致结果OOS的调查结果及处理 *信息化讲解：共同开发及制造处理过程之中的DFT流程和敦促 5.如何将国外外发展中国家标准转化使用，以及多国发展中国家标准的协调（ICH） 讲者：丁教师 资深研究者、高级工程师，曾任职于国外颇受欢迎药企及外资之中小企业高管；多达20年具有抑制剂共同开发、抑制剂瓷开发、抑制剂深入研究课题及制造经营管理的充沛实践经验，亲自参加过多次FDA 、WHO等认证。大量接触一线的实际问题，该协会及CFDA高研院客座教授副教授。 第二天 09:00-12:0014:00-17:00 一、研究课题小一组的经营管理 1.研究课题小一组部门经营管理敦促 2.研究课题小一组试剂经营管理敦促 3.研究课题小一组标准品经营管理敦促 4.稳定性试验简介法律法规概要 二、目前国外共同开发/QC研究课题小一组经营管理存在的问题阐释 1.国外第一小时体检涉及问题 2.FDA 483警告信涉及问题 三、研究课题小一组数据库经营管理及数据库可靠性经营管理概要 四、如何对研究课题小一组部门开展有效培训和考核 a)研究课题小一组安全 b)研究课题小一组操作规章性 五、实训： 体检第一小时时，第一小时典型纪录的经营管理及借助于 讲者：战教师，资深研究者。发展中国家东部、境外酒类GMP第一小时体检员，酒类检验一线工作多达三十年，发展中国家新药审评研究者库研究者， CFDA高研院及本该协会特邀授课副教授。在备案第一小时复查及飞检方面积累充沛的实践工作经验。本该协会及CFDA高研院客座教授副教授。 精细化工之中小企业共同开发/QC研究课题小一组的布局和外观设计 1.从产品共同开发的不同有机体，外观设计研究课题小一组所需 *不同阶段所涉及研究课题小一组关键技术活动和范围 *研究课题小一组外观设计到建设活动流程 2.根据产品本品和工作流程（送样——分样——检验——报告）顺利开展研究课题小一组URS外观设计 3.研究课题小一组的布局概要（人流物流、微生物隔离、交叉污染等） 4.犯罪行为：某先进外观设计研究课题小一组的外观设计图像及在结构上争论 5.QC研究课题小一组及共同开发研究课题小一组的就其 讲者：陈教师 在过去的20多年小时底下，在多个全球精细化工之中小企业，国外之中小企业工作过。 熟悉国外外研究课题小一组的布局及外观设计，以及通讯设备区内制造商。担任过检验负责管理，检验经理，QA 关键技术顾问，瓷关键技术顾问。 参与的项目很多通过了EU, FDA 的GMP 审计, 本该协会客座教授副教授。

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