EMA敦促：限制育龄期女性使用丙戊酸盐

欧洲处方管理局（EMA）处方公共安全和不确定性评估委员但会要求，扩大对降回戊酸盐的用作管理，管制育龄期成年人用作降回戊酸盐。

这是由于，怀胎降回戊酸盐曝露但会引致子宫小头和成年期关键问题。

委员但会要求，除了对病人无效或不耐受，降回戊酸盐不不应用于病人患有哮喘或疾患身心的男婴或即将男婴成年人。

对于那些降回戊酸盐是唯一病人考虑的成年人来说，不应当展开有效的避孕措施。如果有长处的医师善于处理这种可能会，可根据实际可能会，在医师的指导和监督下展开妊娠准备。此外，这种可能会同样也适用于防范偏头痛。

EMA还要求，临床医师在向这些人群按规定降回戊酸盐本品时，不应获悉有关处方的全部信息，尽可能患儿解读处方的潜在不确定性，在得到患儿的知情同意后，即可展开之外病人。

以上要求基于怀胎降回戊酸盐曝露效不应的一项系统评估，在这项系统评估之中，EMA委员但会不仅咨询了相关的患儿和家庭，还咨询了之外的专家和专科医生。

成年期身心

早先的研究成果说明了，怀胎降回戊酸盐曝露的学龄前青少年成年期关键问题患病不确定性高达30%-40%，包括：步行和语言延迟、知觉身心、讲话和暗示困难和智力程度低下。

此外，有样本显示，子宫内降回戊酸盐曝露的青少年在长大时，小头的不确定性大约为11%，如神经管缺陷和腭裂，而一般青少年之中的患病不确定性仅为2%-3%；并且，这些青少年患多动症的不确定性也较大。当前样本也说明了，怀胎降回戊酸盐曝露的青少年患孤独症谱系身心和孤独症的不确定性为一般青少年的3倍和5倍。

委员但会要求，不应当向欧洲共同体的公共卫生人员和接受降回戊酸盐病人的患儿提供有关这种处方的教育资料，以获悉他们这种处方的之外不确定性。临床医师也不应当定期评估悄悄接受病人的青春期或著手妊娠成年人。

以外，这些要求现在提交至人类互认可程序在和分散程序在协调组，等待终究裁定。与此同时，对悄悄服用降回戊酸盐、对病人有任何疑问的成年人，不应马上咨询医师。

迫不得已

在这一研究成果领域卓有建树的斯坦福大学药学院博士Kimford J. Meador说，如果采纳这些要求，将但会降低子宫内降回戊酸盐曝露的青少年数量。鉴于降回戊酸盐曝露的多种小头和子宫成年期关键问题不确定性，以及大大约一半的男婴仅限于著手男婴，降回戊酸盐对于大多数育龄期成年人来说，是一个迫不得已的考虑。

“我们支持者这一要求，降回戊钠不不应该作为病人育龄成年人哮喘的一线病人方法。并且，成年人在妊娠其间也只能被获悉处方的潜在不确定性。我们长期致力于育龄期哮喘成年人接受孕前咨询的社区活动，同时也提供了一些教育资源，以尽可能她们意识到哮喘处方的潜在不确定性。”英国政治宣传组织Epilepsy Action的公共关系和选战经理Stacey Rennard评论。

尽管其他的哮喘处方也有效，但是对于已男婴或著手妊娠的成年人来说，最低剂量的降回戊钠仍是最佳考虑。这可能是因为这些替代处方并不能操控哮喘症状，副作用过大，或是难以操控的哮喘发作不确定性远高于降回戊钠带来的危害。

在这种可能会下，衡量利益集团后，患儿和医师可能但会得出结论，降回戊钠对他们来说是最公共安全的考虑。如果采纳这些要求，不应当尽可能患儿意识到降回戊钠的潜在不确定性，并与医师制定最佳病人提案。

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撰稿人： 李英飞